制药行业设备的设计要求

制药工艺设计的安全性和可靠性是工艺设计工作的第一要务，药品是直接关系到人民身体健康和生命安全的特殊产品，对药物的纯度要求与对一般化学品或试剂的含量要求有着本质的区别，药品质量首先要考虑相关物质对人体健康和疗效的影响，要求既对人体没有危害，又不影响疗效。然而制药设备的结构具有不变性，设备结构(整体或局部)不合理、不适用，一旦投人使用要改变是很困难的。故在设备结构设计中要注意以下几点：

1、在药物生产和清洗的有关设备中，其结构要素是很主要的方面。制药设备几乎都与药物有直接、间接的接触，粉体、液体、颗拉、膏体等性状多样，在药物制备中其设备结构应有利于上述物料的流动、移位、反应、交换及清洗等。实践证明设备内的凸凹、槽、台、棱角等是最不利物料清除及清洗的，因此要求这些部位的结构要素应尽可能采用大的圆角、斜面、锥角等，以免挂带和阻滞物料，这对固定的、回转的容器及制药机械上的盛料、输料机构具有良好的自卸性和易清洗性是极为重要的。另外与药物有关的设备内表面及设备内工作的零件表面(如气流粉碎机的粉碎腔等)上,尽可能不设计有台、沟，免采用螺栓连按的结构。

2、制药设备中一些非主要部分结构的设计比较容易被轻视，这恰恰是需要注意的环节。气流粉碎机的空气分配系统，结构上繁琐冗长，尽量采用包覆式结构，减少与使用环境接触。

3、与药物接触部分的构件，均应具有不附若物料的低粗糙度。抛光处理是有效的厂艺手段.制药设备中有很多的零部件是采用抛光处理的，随着单面、双面不锈钢抛光板的应用，抛光的物件主要为不锈钢板材、铸件、焊件等，在制造中抛光不到位是经常发生的，故要求外部轮廓结构应力求简沽，使连续回转体易于抛光到位。

4、润滑是机械运动所必需的，在制药设备中有相当一部分属台面运动方式，动杆动轴集中，结构复杂，又都与药品生产有关, 且设备还有清洗的特定要求，无论何种情况下润滑剂、清洗剂都不得与药物相接触，包括掉入、渗入等的可能性, 解决措施大致有两种：

一是采用对药物的阻隔，二是对润滑部分的阻隔，以保证在润滑，清洗中的油品、清洗水不与药物原料、中间体、药品成品相接触。

5、制药设备在使用中会有不同程度的尘、热、废气、水、汽等产生，对药品生产构成威胁。要消除它，主要应从设备本身加以解决，每类设备所产生污染的情況不同。 治理的方案和结构要求也不同。散尘在粉体机械中是最多见的,像粉碎、混合、制粒,压片、包衣、筛分、干燥等工序,，对散尘的设备应有捕尘机构：散热散湿的设备应有排气通风装置:；非散热的设备应有保温结构，当设备具有防尘、水、汽,热、油、噪声,振动等功能,无论是单台运转还是移动、组合、联动都能符合使用的要求。

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