GMP与制药气流粉碎设备

GMP与制药设备

制药设备与医药工业生产有着十分密切的,制药机械既是药品生产的手段,同时又是不可忽略的污染因素之一。制药设备在药品生产中是保证药品质量的关键手段,没有品质精良的制药设备,要生产高质量的药品是不可能的。生产任何一种剂型的药品,都需要有一个完整的能完成特定工艺要求的设备系统来执行。在很多情况下,这个系统是由具备各种功能的单台机器组合而成的,其中任何一台设备发生故障,就会影响整个系统的正常运.气流粉碎在制药行业的应用及作用日益加剧。

《药品生产质量管理规范》(以下简称称GMP)起源于国外,是由于20世纪60年代一起重大的药物灾难性事件作为“催生剂”而诞生的。70年代欧美国家一些药品生产企业注射剂感染引发的事故促使其发展。随着现代科学技术的不断进步,药品生产过程的验证技术也得到发展,这就使得GMP随着质量管理科学理论在现代化药品生产企业中的实践而不断完善。在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则。

它是一套系统的、科学学的管理制度。实施GMP,是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控,以获得预期的质量,可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药,保证药品质量的不断提高。

中国从1996年开始组织药品GMP认证和达标工作。国家药品监督管理局把实施GMP作为药品监督管理的重要措施和手段。在1999年正式颁布了我国的GMIP,并于1999年7月1日起施行。GMP的推行极大地促进了国内制药工业的发展。

国家食品药品监督管理局于2011年2月月12日对外发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版药品GMP),于2011年3月月1日起正式施行。新版药品GMP共14章313条,强调“软硬件并重”的原则,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。自2011年3月月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

世界卫生组织(WHO)和美国食品和药品管理局(FDA)的GMP、CGMP(原料药)及我国现行的GMP文本都为设备设立相应独立的章节,概括了设计、制制造、安装、维修使用等,其原则性很强。如我国GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒和灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和减少污染。

GMP对制药设备有如下要求:

• 有与生产相适应的设备能力和经济、合理、安全的生产运行

• 有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性;

• 能保证药品加工中品质的一致性;

• 易于操作和维修;易于设备内外的清洗;

• 各种接口符合协调、配套、组合的要求;易安装,且易于移动、有利组合的可能;

• 进行设备验证(包括型式、结构、性能等)。

• 而气流粉碎机恰恰具备这些特点，深受制药行业青睐。且由我司独立设计的集成式立式气流粉碎平台，颠覆式的将阀门管道等辅助设施包覆在箱体内，在减少占地面积的同时，使机型外形更加简单，减少生产过程中的交叉污染。